Die Anbringung des CE-Zeichens liegt (bis auf wenige Ausnahmen) in der alleinigen Verantwortung des Herstellers, so dass es sich hier quasi um eine „Selbst-Zertifizierung“ des Herstellers handelt. Entgegen immer wieder zu hörenden Verlautbarungen ist die CE-Kennzeichnung aber keineswegs eine mehr oder weniger wertlose bloße Selbsterklärung des Herstellers. Vielmehr muss dieser die Produktsicherheit aufwändig prüfen und in bestimmten Formen dokumentieren, bevor er das CE-Zeichen an seinem Produkt anbringen darf.
Der Grundsatz lautet dabei: Das CE-Zeichen darf nur nach Ausstellung einer Konformitätserklärung angebracht, die Konformitätserklärung wiederum nur nach Erstellung bzw. Zusammenstellung bestimmter, je nach Richtlinie unterschiedlicher Dokumente (die sogenannten „Technischen Unterlagen“) ausgestellt werden.
In der Regel handelt es sich bei den Technischen Unterlagen um die Risikobeurteilung (bzw. eine „angemessene Risikoanalyse- und Bewertung“), die Betriebsanleitung mit allen für den sicheren Betrieb erforderlichen Informationen sowie ergänzende Prüfprotokolle und Pläne des Produkts.
Um sicherzustellen, dass das Produkt nicht nur auf dem Papier, sondern auch tatsächlich den dokumentierten Anforderungen entspricht, hat der Hersteller dabei ein „System der internen Fertigungskontrolle“, also letztlich ein Qualitätssicherungssystem, einzurichten.
